Описание блока:
- соответствует всем требованиям действующего законодательства, в том числе Приказу МЗ РФ № 1113н от 19.10.2020;
- подходит для всех косметологических клиник;
- предназначен для руководителей, главных врачей, заместителей руководителей, главных медицинских сестер и лиц, занимающихся подготовкой к проверкам;
- подходит для всех субъектов РФ.
В данный пакет документов входит:
- Приказ об утверждении Порядка и назначении уполномоченного должностного лица, ответственного сообщать обо всех случаях выявления побочных действий;
- Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий;
- Форма сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.
Штрафные санкции:
КоАП РФ Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;
КоАП РФ Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, наложение штрафа:
На индивидуальных предпринимателей – от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
На юридических лиц от 1 млн. рублей до 5 млн. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
Штрафные санкции огромные, а контрольно-надзорные органы не дремлют. Задача каждого руководителя не допустить их применения в отношении своей медицинской организации. Сотрудниками компании «Медицинские решения» был разработан пакет необходимых документов, который позволит привести в соответствие данный раздел работы.