Блок документов “Порядок сообщения обо всех случаях возникновения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, о нежелательных реакциях при его применении”

Описание блока:

  • соответствует всем требованиям действующего законодательства, в том числе Приказу МЗ РФ № 1113н от 19.10.2020;
  • подходит для  всех косметологических клиник;
  • предназначен для руководителей, главных врачей, заместителей руководителей, главных медицинских сестер и лиц, занимающихся подготовкой к проверкам;
  • подходит для всех субъектов РФ.

 В данный пакет документов входит:

  • Приказ об утверждении Порядка и  назначении уполномоченного должностного лица, ответственного сообщать обо всех случаях выявления побочных действий;
  • Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий; 
  • Форма сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия.

Штрафные санкции:

КоАП РФ Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;

КоАП РФ Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок, наложение штрафа:

На индивидуальных предпринимателей – от 100 000 до 600 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;

На юридических лиц от 1 млн. рублей до 5 млн. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Штрафные санкции огромные, а контрольно-надзорные органы не дремлют. Задача каждого руководителя не допустить их применения в отношении своей медицинской организации. Сотрудниками компании «Медицинские решения» был разработан пакет необходимых документов, который позволит привести в соответствие данный раздел работы.

Выберите вариант

Информация о продукте

Документ актуален и соответствует всем требованиям действующего законодательства в области здравоохранения РФ на 01 октября 2022 г.
Категория : Косметологические клиники, Блоки документов